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深圳康泰泩物重启乙肝疫苗泩产0

发布时间:2019-05-24 18:12:01 编辑:笔名

" 2013年末和2014年初对于国内疫苗生产企业来说是个多事之冬,先是湖南、广东等地个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现偶合反应,紧接着曝出GMP证书过期问题。但随着国家药监局站的一纸通知,以深圳康泰生物制品股份有限公司为代表的65家药企率先开始解冻回暖,获颁新版GMP认证。

昨日登录国家药监总局站,发现2014年第7号公告,也就是药品GMP认证公告(第17号),65家药品生产企业经现场检查和审核批准,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。此前备受关注的深圳康泰生物制品股份有限公司赫然在列,了解到,这也是国内三大乙肝疫苗生产企业中获颁的新版GMP证书。

据专家介绍,GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是产品生产质量管理规范。我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)以欧盟GMP为基础,在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。根据卫生部门要求,药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。

注意到,此次康泰生物获得的GMP证书编码为CN,内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),有效时间从2014年2月18日至2019年2月17日。取得该证书,意味着康泰生物已经可以重启乙肝疫苗生产。

业内人士表示,目前,由于等待新版GMP的办法,国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态。由于乙肝疫苗属于纳入国家免疫规划的重要疫苗,这些厂家的停产已经对国内疫苗供应造成了较大影响。国内另两家乙肝疫苗主要生产企业大连汉信和北京天坛还没有获批新版证书的情况下,康泰生物的率先恢复生产将对国内部分省市区的疫苗供应紧张带来较大缓解。

去年年底,湖南、广东等地发现个别婴幼儿注射乙肝疫苗后死亡的事件。今年1月17日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布了关于乙肝疫苗问题调查结果的通报,认定为偶合反应,未发现乙肝疫苗存在质量问题。

昨日下午,联系上康泰生物常务副总经理张建三,他表示,该公司已在国内率先恢复乙肝疫苗生产。据统计,康泰生产的乙肝疫苗已安全接种7.7亿人次。重启乙肝疫苗生产此次康泰生物获颁新版GMP证书,表明了其生产工艺和质量的可靠。在谈到此前的事件时,他表示,这些事件和后续的媒体关注说明了疫苗安全的高度重要性。康泰生物将和其他疫苗生产企业一道,恪守社会,坚守道德标准,为社会提供安全、有效的疫苗产品。

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